Alerta de la AEMPS: 鈥淥ddent 谩cido hialuronico, gel gingival Junior鈥

Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicaci贸n de la empresa Ricerfarma Italia, relacionada con la retirada del mercado del lote 1608152011 del producto 鈥淥ddent 谩cido hialuronico, gel gingival Junior鈥, sobre de 1ml, fabricado por Ricerfarma, Italia, debido a la presencia de Pseudomonas luteola y Serratia marcescens.

Este producto se distribuye en Espa帽a por la empresa Tecefarma S.A.U. (compa帽铆a del Grupo Menarini), sita en, C/ Guifr茅, 724, 08918 Badalona.

 

Oddent se utiliza en el tratamiento de los tejidos bucales inflamados y lesionados: gingivitis, sangrado gingival, ulceras bucales, heridas causadas por pr贸tesis extra铆bles, etc.

 

De acuerdo con la informaci贸n facilitada por la empresa, se detect贸 que el producto contenido en los sobres ten铆a un aspecto diferente y no adecuado, consistencia granulada, con un color opaco y un olor y gusto diferentes a los habituales, respecto a las caracter铆sticas normales del gel.


El an谩lisis realizado en las muestras por el fabricante confirm贸 los cambios observados y demostr贸 la ausencia de pat贸genos com煤nmente investigados (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus y recuento total de levaduras y mohos); no obstante confirm贸 un recuento bacteriano anormal. Una investigaci贸n microbiol贸gica m谩s espec铆fica confirm贸 la presencia de Pseudomonas luteola y Serratia marcescens. El problema se limit贸 al lote 1608152011.

 

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del lote de producto afectado en nuestro pa铆s, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos.